2021年7月23日上午,由厦门海沧生物科技生长有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会将联合厦门市医疗器械协会、中检pg麻将胡了官网版下载在厦门生物医药工业园举办“新条例注册检验政策调解要求和应对”培训圆满举办。
本次研讨会有近百家医疗器械生产企业的代表积极报名参会。
此次培训由中检pg麻将胡了官网版下载医疗销售部经理陈明和医疗器械技术经理郭俊婷讲师围绕“新版医疗器械监督治理条例下关于注册检验的调解政策及自检报告要求解读”和“关于新条例注册检验政策调解要求和应对”进行详细的专业讲解。
陈明讲师首先给各人分享了我们对新版医疗器械监督治理条例和福建省药监局针对注册检验的要求变革。
针对认可有资质的第三方实验室和企业自检报告要求、分包要求、注册自检申报资料要求等方面进行了新旧版本比照解读,着重剖析条例关于企业自检报告的要求,强调生产企业务必建立健全完善的质量体系,包管其产品生产的合规性。
其次郭俊婷讲师给各人分享了:“有源医疗器械海内注册检验送检注意事项”和“检测常见问题及解决计划”,从标准、规则层面让各人了解医疗器械产品在海内注册历程中常见的问题以及应对步伐,便当企业在设计前期导入这些问题的解决计划,利于后期更快捷、顺利的通过注检。
新《医疗器械监督治理条例》划定产品检验报告可以是切合国务院药品监督治理部分要求的医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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*厦门生物医药港作为海沧区重点生长的生物医药新兴工业,其计划建设面积达10 平方公里,形成了“一十百千”的跨越生长花样。2011 年6 月,海沧区计划了1000 万平方米“生物医药港”,计划生物制药与保健园、化学制药与生物技术园、医疗电子工业园和公共效劳区等四大功效区,重点生长基因工程药物、诊断试剂和疫苗、化学药物及化学原料、海洋生物、医疗器械等产品。