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检测效劳

适用产品 / Applicable Products

包装验证适用产品：

1  ，外貌接触器械

电极、体外假肢、牢固带、压缩绷带、和种种类型的监测器等    

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和关闭敷贴等


2  ，外部接入器械


输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、枢纽内窥镜、引流系统、牙科充填质料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等



3  ，植入器械


矫形钉、人工枢纽、骨假体、骨水泥和骨内器械  ，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等


起搏器电极、人工消息脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

检测介绍 / Inspection Introduction

在确定产品或医疗器械无菌和货架寿命时  ，包装强度和完整性测试是一个很是重要的测试。包装要在产品货架寿命内  ，能够�；て餍祷虿�  ，权衡包装�；ば阅苄枰ü扒慷群屯暾圆馐砸黄鹄慈啡喜钒澳芊竦执镌て谟猛�。加速老化试验是基于热动力学理论“温度升高10摄氏度  ，化学反应速度会增加一倍”。在进行加速老化试验的同时  ，实时老化试验并行进行  ，用以验证加速老化试验的结论�g麻将胡了官网版下载实验室可以为制造商制定货架寿命验证计划  ，通过加速老化试验建立产品的货架寿命和失效期。

检测标准 / Testing Standardn

包装验证检测标准：

ASTM F 1980-2007

ISO 11737-2:2009

YY/T 0681.5-2010

YY/T 0681.3-2010

GB/T 4852-2002

GB/T 4851-2014

YZB/0026-2014

ASTM D 3078-02(2013)

ASTM F1929-12

ASTM F88/88M-09

ASTM F 1886

/F1886M-2009(2013)

DIN 58953-6:2016

DIN 58953-6-2010

包装验证检测项目：


加速老化

无菌检验

气泡试验

爆破试验

初粘性测试

持粘性测试

抗拉强度

真空泄露实验

染料渗漏试验

封口剥离试验

目视试验

琼脂攻击实验（干法）

琼脂攻击实验（湿法）

其他 / Other

包装验证实验室介绍：

可参考 /shiyanhuanjing/11-15.html

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