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CFDA宣布《医疗器械分类目录》 Time：2017-09-05 17:44:41    浏览数量：6901次   

2017年9月4日，国家食品药品监督治理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻宣布会，正式宣布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。

医疗器械分类治理是国际通行的治理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全历程监管的重要基础。

目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械工业的快速生长，新技术、新产品的不绝涌现，医疗器械分类体系已难以适应工业生长和监管事情的需要，2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的缺乏日益凸显：一是原《分类目录》不敷细化，整体框架和层级设置不可满足工业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等要害信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以笼罩新产品、新类别，由于缺少动态调解机制，使得目录内容不可实时更新，产品类别划分不敷合理。

为贯彻落实国务院修订宣布的《医疗器械监督治理条例》和《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局凭据医疗器械分类治理革新事情安排，全面归纳剖析历年宣布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对外洋同类医疗器械治理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订事情，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调解。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。

新《分类目录》凭据医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和治理类别组成。判定产品类别时，应当凭据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟通告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调解为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是笼罩面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调解产品治理类别，提升了工业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。凭据产品危害水平和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及危害可控的40种医疗器械产品降低治理类别。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调解，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将爆发影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部分及相关企业贯彻执行。针对注册治理，充分考虑医疗器械工业现状，接纳自然过渡的方法实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可接纳新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部分和生产企业做好新《分类目录》实施事情。

 

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