近期，由省外迁入广东省注册的4个注册证获批上市，成为首批凭据《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》获批的产品，省药品监管局重点综合革新项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中省外已上市产品迁入我省注册治理新模式顺利落地实施。

依据《医疗器械监督治理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部分审批，企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请首次注册，治理周期较长。省药品监管局瞄准行业痛点，大力开展综合革新，在为企业减负、优化流程上下功夫，“三个明确”探索准入新模式。

一是明确主体责任。

跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，企业需开展前后产品差别评价，确保产品不爆发实质性变革。

二是明确程序标准。

凭据标准不降低、程序不减少的原则，依据最新规则、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查，重点评估与产品质量相关的危害，确保产品质量宁静。

三是明确提速增效。

通过事前充分相同交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方法，仅用5个事情日完成技术审评，比法准时间提速90%以上。

随着我省医疗器械注册事情进一步优化和完善，审评审批效率显著提升，跨省迁入新模式也获得了业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品正在对接迁移准备事情，有10多个产品即将进入注册申报阶段。接下来，省药品监管局将继续流通相同交流渠道，强化事前指导效劳，积极探索境外企业通过其独资、合资或者授权的我省企业，将进口医疗器械落户我省生产的治理模式。

要害信息解读——

已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引如下

1.申报资料　

医疗器械/ 体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。 　　

对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地点、生产要素 等）不爆发变革的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。

2.技术审评

对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告接纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不凌驾5个事情日。

 对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应凭据正常程序开展技术审评。

3.注册核查

注册申请人应当确保生产包括产品的主要生产工艺，并允许主要原质料和生产工艺不爆发改 变，提供产品生产质量治理体系切合《医疗器械生产质量治理规范》及附录的自查报告。

4.生产许可

注册人自行生产的，应凭据《医疗器械生产监督治理步伐》要求向省局申请治理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业凭据《医疗器械生产监督治理步伐》有关要求向其所在地省级药品监管部分申请治理医疗器械生产许可有关手续。

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