重磅丨EUDAMED注册� ？榻�12月1日开放.EUDAMED 数据库是由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包括了6个� ？� ，其中器械注册将是第一个开放的� ？�。
1 谁需要在EUDAMED进行注册 ？
EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟委员会、各国的主管政府和通告机构；经济运营商主要包括：制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册 ，而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。
2 注册第一步先获得身份证号
SRN 唯一注册码 ，是在EUDAMED数据库中对种种经济运营商进行识别的唯一编码。SRN代码的结构如下 ，为国家代码+角色代码+9位数字代码。
其中角色代码包括：
制造商---MF
授权代表---AR
套装类组装厂---PR
进口商---IM
SRN应有相应的经济运营商提出申请 ，经过相应的主管政府确认后分派。
3 一个公司申请一个SRN ，对吗 ？
需要说明的是 ，如果同一家公司担负了几个差别的经济运营商的角色 ，那么他应该划分申请对应的SRN。例如 ，如果该比利时企业既是制造商 ，又是进口商 ，那么申请SRN就有两个：
BE-MF-000000002（作为制造商）
BE-IM -000000003（作为进口商）
4非欧盟制造商能直接递交申请吗 ？
非欧盟制造商并不可直接提交SRN的申请 ，而是需要通过欧盟授权代表核实后 ，由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管政府来进行审批。虽然 ，欧盟授权代表需要事先获得自己的SRN。
转载注明：/
